出品 | 搜狐健康
作者 | 吴施楠
编辑 | 袁月
近视“神药”阿托品滴眼液暂停网售。
近日，沈阳兴齐眼科互联网医院发布《互联网医院暂停处方硫酸阿托品滴眼液通知》。随后，多地互联网医院叫停院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液网售。一时间，曾风靡网络的阿托品滴眼液似乎“销声匿迹”。
阿托品为何“封神”？
阿托品是一种非选择性M-受体阻断剂，属于抗胆碱能药物，能够解除平滑肌痉挛，达到瞳孔散大、调节麻痹的作用。但阿托品的近视防控作用并非通过调节实现，作用机制尚不清楚。
据北京清华长庚医院眼科副主任医师刘瑄介绍，早在上世纪80年代，阿托品缓解近视的作用已经被发现，浓度越高，延缓近视的效果越好，但副作用也越大，包括瞳孔散大、视近模糊、畏光眩光等。因此，彼时临床上并未大规模使用。
随后，国内外学者开始寻找合适浓度的阿托品用于缓解、治疗近视，其浓度从1%，到0.05%，到0.02%，一直降到了0.01%。
2019年，新加坡国立眼科研究所发布了一项长达5年的临床试验结果，证实低浓度阿托品有延缓近视发展功效。阿托品滴眼液迎来了“爆火”。
“最近几年才火起来，确实有用。”刘瑄告诉搜狐健康，虽然0.01%阿托品滴眼液在延缓近视上还需要更多循证证据，但这可能是现阶段延缓儿童青少年近视进展的合理浓度。
在中华医学会眼科学分会和中国医师协会眼科分会今年刚刚发布的《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识》（以下简称，《专家共识》）中，也有相同观点。
但并不是所有近视的孩子都能使用阿托品。
2020年5月，国家卫健委举行新闻发布会，一位眼科专家明确指出，一部分儿童点了低浓度的阿托品以后会出现怕光、近距离看东西不清，阿托品过敏反应等情况，还有一部分孩子点了0.01%的阿托品，也不能够有效控制近视的进展。
此外，在使用阿托品的过程中，需要频繁复诊，长期随访，调整用药量。
《专家共识》给出了详尽用药过程和随访频次：第一次随访时间为用药后1—2周，以后每3个月随访一次；每6个月随访增加眼底检查，每1年随访增加相关全身症状评估。
“阿托品的使用并没有想象中那么简单，针对不同孩子的情况，需要给出个体化的用药指导。”刘瑄强调。
“神药”暂未获批上市，停售或是“立规矩”
实际上，风靡网络的阿托品滴眼液并没有在国内获批上市。目前0.01%硫酸阿托品滴眼液只能以医疗机构制剂（俗称“院内制剂”）的形式进行销售。
我国对院内制剂的使用和销售有着严格规定。《药品管理法》中提到，质量检验合格的院内制剂，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
此外，院内制剂不得在市场上销售。《药品管理法实施条例》第二十四条第一款也作出规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
刘瑄告诉搜狐健康，其所在的医院是不能直接开具低浓度阿托品给患者的。近视患者前来就诊后，医生会为其做详尽检查，如果患者症状适合用低浓度阿托品滴眼液，医生则会在门诊病历里做好“建议使用”的标注、盖章，并给出一张印有沈阳兴齐眼科互联网医院的二维码，附详细购买指导。患者拿着医生病历，扫码前往兴齐眼科互联网医院，挂号，复诊，才能购药。
曾在兴齐眼科互联网医院购买过阿托品的人表示，线上医生问诊时，必须出具线下医院的门诊病历，医生建议可以使用低浓度阿托品，才能线上购买；如果没有，可以退挂号费。
目前，包括何氏眼科、欧普康视在内的多家眼科医院均表示，低浓度阿托品滴眼液只在院内销售，即需要到医院就诊，凭处方购药。
停售消息出来后，《华夏时报》记者相继走访了北京市内多家三甲医院及妇幼保健院，发现门诊渠道已不能买到0.01%硫酸阿托品滴眼液。在走访朝阳区妇幼保健院和东城区妇幼保健院时，值班眼科医生均证实，北京市内妇幼保健院都不能买到阿托品滴眼液了。其中一位医生向记者表示：“线下停售低浓度阿托品滴眼液是出于用药安全性考虑。从去年12月到今年1月间，市内基层医院率先被通知停售阿托品。目前我们验光已经用其他同类胆碱能药物代替。”
安全性存疑是此次叫停阿托品网售的一方面原因。在刘瑄看来，另一方面原因是国家正在规范药品互联网销售的形式，在“立规矩”。
今年6月，国家卫生健康委和国家中医药局联合发布《互联网诊疗监管细则(试行)》指出：“医疗机构开展互联网诊疗活动，处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方；严禁在处方开具前，向患者提供药品。”
网络停售后，是否会影响患者的购药便捷性？刘瑄表示，只能线下就诊购药确实会影响患者购药。但长远来看，对推动阿托品上市和用药安全，都具有积极意义。
8个临床试验正在进行，距离上市还有多远？
在国家药物临床试验登记与信息公示平台以“硫酸阿托品滴眼液”为关键词进行搜索，结果显示共有8个临床试验已登记，适应症均是针对近视进展，试验状态均为进行中。
从登记号可以看出，这8项临床试验登记日期最早的是2020年5月。2021年和2022年分别登记3项。开展临床试验的企业有兴齐眼药、欧康维视生物、兆科眼科、参天制药、杭州赫尔斯科技。
近两年时间里，国内外多家企业已经开始为低浓度阿托品的上市做好布局。
2020年中国儿童青少年近视患病率为52.7%，其中小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。鉴于上述数据，一旦有企业成功上市阿托品，收益将非常可观。
不过在刘瑄看来，阿托品的临床试验进展可能不会太快。“目前阿托品原研药没有进入中国市场，国内企业想做首仿，就要做一套完整的临床三期试验，对于‘第一个吃螃蟹’的企业来讲，这是一笔巨大的投入。首仿上市后，国内其他厂家再想分杯羹就简单得多，只需要在药效学上证明与首仿药一样就行了。所以第二、第三个仿制的厂家，会占很大便宜。”
作为眼科医生，刘瑄非常希望阿托品能够尽快上市，“能在医院开出来，患者就会方便很多。”
谈到近视预防时，刘瑄显得有些无奈。“我们经常和家长开玩笑，说不要让孩子学习了，但也知道这根本不可能。”
刘瑄建议，家长还是要多带孩子到户外活动，减少长时间、近距离用眼。同时要注意房间内的光照强度。“哪怕抱着一本书到户外看，也比坐在屋子里看对眼睛好。”
