南都此前报道,去年多地海关扣押氯巴占,千名患儿家长联名求药,一度引发广泛关注。3月29日,国家卫健委方面就《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见。根据该方案,国家卫健委组织提出氯巴占临床需求量,确定使用医疗机构名单,选定牵头进口的医疗机构,由该医疗机构向国家药监局提出临时进口申请,持进口准许证直接向海关办理通关手续。目前,已有50家医疗机构拟使用氯巴占,其中包括广东3家医院。
南都此前报道,去年11月底,一封带有1042位患儿家长签名和手印的“求助信”登上微博热搜。“求助信”主笔闵文来自广州,是一名婴儿痉挛症患儿的父亲,他和病友们求助的“氯巴占”是抗癫痫治疗的辅助药物,对于部分罕见癫痫性脑病患儿而言,这是对症且副作用更小的“救命药”。
10mg装氯巴占。
在我国《精神药品品种目录(2013年版)》中,氯巴占是第二类精神药品。2017年,国家禁毒委员会办公室在《关于印发〈100种麻醉药品和精神药品管制品种依赖性折算表〉的通知》中指出,1克氯巴占相当于0.1毫克海洛因。据海关总署公开通报,去年7月以来武汉、济南、泸州等多地海关,在进境邮件中查获氯巴占。“过量服用氯巴占会出现兴奋状态,长期连续服用会有焦躁、抑郁、肌无力现象,并产生依赖性和成瘾性。”
病友们逐渐发现,“救命药”买不到了。断药意味着孩子可能因此病情倒退甚至丧命。闵文在信里说,希望“给我们一个合法的渠道,让我们这些真正需要氯巴占的孩子们,正大光明地吃上药。”
去年12月27日,国家卫健委公开回应称,已关注到媒体相关报道,目前正在组织对患病群体进行摸底,了解药品用量需求,并协调相关机构和部门按照《药品管理法》有关规定,组织进行集中申请和进口,以满足患者用药需求。
3月29日,国家卫健委药政司最新发布《氯巴占临时进口工作方案(征求意见稿)》(下称“工作方案”)。据该工作方案,国家卫健委组织提出氯巴占临床需求量,确定使用医疗机构名单,选定牵头进口的医疗机构,组织拟订药品使用规范和处方资质要求,明确患者知情同意和医生免责要求。
其中,拟牵头进口医院为北京协和医院。牵头进口的医疗机构应向国家药监局提出临时进口申请,并可委托进口单位办理进口准许证。进口单位持进口准许证直接向海关办理通关手续,此类进口药品,无需进行口岸检验。
重庆医科大学附属第一医院神经内科教授王学峰是中国抗癫痫协会副会长、抗癫痫药物治疗委员会主任。他曾向南都记者介绍,氯巴占属于苯二氮卓类药物,通常与其他抗癫痫药物联合应用。“有20%至30%左右的耐药性癫痫病人,临床上常用药没什么效果,医生会探索使用不常用的药,所以氯巴占在难治性癫痫中使用稍多,成人和小孩都会用到,小孩要多得多。”
工作方案提到,相关处方医师需为从事癫痫或儿童癫痫诊治10年以上,副主任医师或主任医师;具有麻醉药品和精神药品处方权;有使用苯二氮䓬类治疗癫痫的临床使用经验;能够严格掌握氯巴占的适应证(限癫痫);熟悉氯巴占的用法用量、治疗效果评估、不良反应监测与处理;按照目前各自所在医院苯二氮䓬类药品使用要求,且每张处方最多不得超过1个月用量。
南都记者注意到,在上述工作方案中,拟使用氯巴占的医疗机构共50家,其中广东省内有深圳儿童医院、广州市妇女儿童医疗中心、中山大学附属第一医院。
根据征求意见稿,在药品使用管理方面,需监测记录临时进口药品使用相关的临床诊疗病历及药品安全性、有效性、价格、依从性、不良反应等信息数据,并应当长期保存。若发生严重不良反应,及时通报医疗机构所在省份的药品监督管理部门、卫生健康主管部门、国内药品经营企业。省级药品监督管理部门与省级卫生健康主管部门共同研判临床用药风险,必要时采取停止使用等紧急控制措施,并分别报告上级主管部门。
目前,该工作方案正面向社会公开征求意见,社会公众可通过电子邮箱、信函、传真等反馈意见,截止时间为今年4月28日。
采写:南都记者 张林菲