全球35家企业获仿制辉瑞新冠药授权 含复星等5家国内企业

旅游 新京报 2022-03-18 18:12

原标题:全球35家企业获仿制辉瑞新冠药授权 含复星等5家国内企业

日内瓦药品专利池(MPP)组织官网截图。

新京报讯(记者 张秀兰)当地时间3月17日,日内瓦药品专利池(MPP)组织官网宣布,已与全球35家药企签署协议,后者获生产辉瑞口服新冠治疗药物Paxlovid成分之一的奈玛特韦原料药或制剂,并向覆盖全球约53%人口的95个中低收入国家供应奈玛特韦/利托那韦组合包装。复星医药、华海药业、普洛药业、九洲药业、上海迪赛诺5家中国企业在该名单中。

辉瑞旗下新冠口服药物Paxlovid由奈玛特韦和少剂量利托那韦两种核心成分构成,其奈玛特韦片/利托那韦片组合包装产品(PAXLOVIDTM)于2021年12月获得美国食药监局(FDA)紧急使用授权,2022年1月获欧洲药品管理局有条件批准,2022年2月获日本厚生劳动省特例批准,2022年2月获得国家药监局应急附条件批准。截至目前,该药物已在全球超过50个国家获批上市。

此次获得授权的35家企业中,6家生产原料药,9家可生产制剂,其余20家企业可同时生产原料药和制剂。35家企业涉及全球12个国家,包括孟加拉国、巴西、中国、多米尼加共和国、约旦、印度、墨西哥等。据悉,MPP还向一家乌克兰企业提供授权,后者因为冲突无法签署协议,MPP表示,该许可仍然有效。获得授权的5家国内企业中,除九洲药业仅可生产原料药外,其余4家企业可同时生产原料药和制剂。

鉴于当前COVID-19仍被世界卫生组织(WHO)列为国际关注的突发公共卫生事件,辉瑞公司将不会从许可授权人处获得奈玛特韦销售额的特许权使用费。2021年11月,辉瑞公司与MPP签署协议,一旦获得监管机构授权,将允许仿制药企业为95个低收入和中等收入国家生产廉价版的抗新冠病毒药物,此次授权也是基于该协议。

这不是MPP首次就新冠口服药物进行相关授权。今年1月20日,MPP还授权全球27家仿制药企业,生产默沙东新冠口服药物Molnupiravir或原料药,并向全球105个中低收入国家和地区供应。复星医药、博瑞医药、朗华制药、龙泽制药、迪赛诺医药5家中国企业在列。

校对 柳宝庆

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