每经编辑：彭水萍,孙志成
据“万孚生物”官微3月12日晚间消息，万孚生物发布严正声明，表示公司研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。
阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。
疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。
其公司对该医疗器械产品的销售实行严格管理，如未获得其公司合法授权，不得擅自对外销售以及进行虚假宣传活动。
另据央视网快看，抗原自测结果不能取代核酸报告。当前的监测模式为“抗原筛查、核酸诊断”，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力，一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。
3月12日上午，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此，五款新冠抗原自测产品正式上市。
部分厂家售价约14-30元不等
据澎湃新闻，记者注意到，3月12日晚间，老百姓大药房、高济健康、怡康医药等连锁药房、多家医药电商平台发布消息称，已经与万孚生物等获批厂家达成合作，自测产品将今日首发或近日上架销售。
对于新冠自测产品的价格，3月13日上午，记者联系了老百姓大药房的上海门店，工作人员表示，他们于昨晚收到通知说可以首发售卖新冠自测产品的消息，但目前还无法购买，需要先登记预约。具体到货时间还不确定。该门店首批只有100盒，价格是596元/20支，单价约30元/支。
据第一财经，记者今日致电沪上某老百姓大药房门店询问，得到回复称，万孚生物的新冠抗原自测产品目前还在湖南总部的大仓库中，上海这里的药房还需要新建目录、上级审批才可以入库；有的药店还需要办理销售这一产品的资质，这就需要去所属药监局备案，“预计要2周时间才能上架购买”。而记者也从一位业内人士处了解到，当下万孚生物由于没有更换抗原检测试剂的说明书等内容，已被要求暂时在OTC渠道下架，并待更换产品说明书后再重新上架
据澎湃新闻，有电商平台负责人告诉记者，据他了解到，万孚生物产品在医院中标价16.8元/支，零售平台售价应该在此浮动，但具体价格以实际到货后，厂家及政府价格管控为准。
据媒体报道，3月13日，有药店已在开售新冠抗原自测产品，部分厂家售价约14-30元不等。
据第一财经，记者亦向万孚生物（300482.SZ）了解其新冠抗原自测试剂的分销进展，对方表示“一切以官方通告为准”。
国家药监局：强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管
国家药监局12日发布关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知。近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管。
加强注册相关管理工作。各省级药品监督管理部门要加强研发注册环节指导，做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，确保企业研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。
加强生产环节监督检查。相关省级药品监督管理部门要加强监管，组织专业力量加强对行政区域内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查力度，监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明。督促企业认真做好产品销售记录，确保相关记录满足可追溯要求，畅通售后服务渠道，及时了解产品使用情况。
加强经营环节监督检查。根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》明确“社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测”的要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。地方各级药品监督管理部门要进一步做好对新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查，监督指导企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。对从事网络销售的医疗器械经营企业，还要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。
各省级药品监督管理部门要继续加强对新冠病毒检测试剂网络交易信息的监测处置力度，对监测发现的违法违规线索要及时组织查处。加强对辖区医疗器械网络交易服务第三方平台的监督检查，监督指导其严格履行对入网医疗器械经营者的实名登记、资质审核、经营行为管理等义务，发现违法违规销售医疗器械行为，要及时制止并报告药品监督管理部门。
严厉打击违法违规行为。各级药品监督管理部门要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。
编辑|彭水萍孙志成 杜波
校对|何小桃
图片来源：摄图网-ID：501579113
每日经济新闻综合“央视网快看”微博、“万孚生物”微信号、澎湃新闻
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