作者：艾美达医药咨询
行业新闻
最新研究显示不明原因儿童急性肝炎或与新冠病毒超级抗原相关
近期，来自英国伦敦帝国理工学院的儿童免疫学家Petter Brodin在《柳叶刀·胃肠病和肝病学》杂志发表其最新假设，提出新冠病毒超抗原或是导致儿童急性重症肝炎的真正原因。研究指出，SARS-CoV-2刺突蛋白（S）上存在着一段超抗原基序，与葡萄球菌肠毒素B超抗原的序列和结构高度相似。如果说普通抗原只能激活具有相应受体的T细胞，超抗原则能够广泛激活大量T细胞，产生炎症风暴，损伤多个器官，包括肝脏。
CDE发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》
5月17日，CDE官网发布通告，通告显示：肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性，提高说明书撰写质量，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》（2022年第25号）。
广州17批药品药品暂停挂网
5月17日，广州公共资源交易中心发布了一则关于暂停部分药品挂网的通知，14家药企的17批药品因无法正常供应等因素，根据企业申请予以暂停挂网处理；涉及的投标企业有：双鹤药业股份有限公司、天津股份有限公司、山东蓝汀制药有限公司、哈尔滨儿童制药厂有限公司、清华德人西安幸福制药有限公司、西南药业股份有限公司、南京臣功制药股份有限公司、海口市制药厂有限公司、杭州易舒特药业有限公司、参天制药(中国)有限公司、朗致集团双人药业有限公司、唐山红星药业有限责任公司、江西银涛药业有限公司、湖北民康制药有限公司。
首个国产新冠口服药对奥密克戎的临床研究发布
5月18日，国家传染病医学中心、复旦大学附属华山医院感染科名下“华山感染”微信公众号发布消息称，国产抗新冠病毒小分子口服药物VV116在中国奥密克戎感染受试者中的首个临床研究在《Emerging Microbes & Infections》杂志上发布。这也是首个发布的国产抗新冠病毒药物对奥密克戎感染者临床研究结果的同行评议报道。试验结果显示，所有参与试验的患者中，VV116组与对照组患者新冠病毒脱落时间分别为9.92天和11.13天。其中，从第一次接受VV116治疗到第一次核酸检测阴性的所需时间为3.52天。
欧洲多国发现猴痘确诊及疑似病例
5月18日，今日俄罗斯电视台网报道，一种被称为猴痘的罕见疾病正在欧洲蔓延。继英国宣布发现确诊病例后，欧洲数个国家也发现确诊或疑似病例，且可能存在多条传播链。当地时间5月18日晚间，西班牙卫生大臣达莉亚斯报告称，西班牙国家微生物学中心对疑似猴痘感染病例身上采集的样本进行检测后，已确定7例阳性病例。葡萄牙卫生部门18日确认了5例猴痘病例，且仍在调查15例疑似病例，这些病例均为男性，皮肤均有受损情况。英国卫生部门同日也宣布，新增2例猴痘确诊病例。
企业动态
捷思英达VIC-1911与奥希替尼的联用获得中国临床批件
5月16日，捷思英达宣布其小分子创新药Aurora A抑制剂VIC-1911通过国家药品监督管理局的新药临床研究申请审评，并收到临床批件（2022LP00790）。捷思英达获批开展“评估Aurora A抑制剂VIC-1911与奥希替尼联合治疗对三代EGFR-TKI耐药的晚期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究”。在此之前，已经获得VIC-1911的中国临床1期批件(2021LP02060)，批准适应症为与紫杉醇联合治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。
科美诊断两款肝炎检测试剂盒产品获医疗器械注册证
5月16日，科美诊断发布公告称，乙型肝炎病毒前S1抗原（HBVPreS1）检测试剂盒（光激化学发光法）、甲型肝炎病毒IgM抗体（HAVIgM）检测试剂盒（光激化学发光法）获得医疗器械注册证。
先声药业口服新冠3CL药物获批临床
5月16日晚间，先声药业发布公告称，公司新冠候选药物SIM0417于2022年5月13日获得国家药监局的临床试验批准，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗，这也是国内首个新冠密接预防研究临床试验。
阿斯利康引进早期新冠单抗药物
5月17日，阿斯利康宣布与RQ Biotechnology公司达成合作，引进一款早期阶段新冠单克隆抗体，阿斯利康将支付最高1.57亿美元以获得这款药物的全球独家许可。目前尚未披露这款药物的具体信息。该药的批准基于 III 期临床 PROVENT 研究的数据。该项研究纳入高风险和免疫功能低下的受试者，超过 75% 的受试者患有合并症。5197 名受试者以 2:1 的比例随机接受 300 毫克 AZD7442（n = 3,460）或安慰剂（n = 1,737）。预防试验的6个月随访数据显示，一次性肌肉注射该长效抗体组合使症状性COVID-19 风险降低了83%；单独的治疗试验表明，若在症状出现后三天内接受治疗，患严重 COVID-19或死亡的风险可降低88%。
恒瑞医药阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液获批临床
5月17日，恒瑞医药发布公告称，子公司上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。SHR-8068 是恒瑞医药引进的一种全人源单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应。目前全球仅有一款同类产品获批上市。
步长制药控股子公司托拉塞米注射液获得药品注册证书
5月17日，步长制药发布公告称，控股子公司吉林天成制药有限公司于近日收到国家药监局核准签发的关于托拉塞米注射液的《药品注册证书》。托拉塞米注射液适用于需要迅速利尿或不能口服利尿的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。截至目前，步长制药在托拉塞米注射液上投入的研发费用约为486.41万元。
通化东宝THDB0207注射液德国I期临床试验完成首例受试者入组
5月18日，通化东宝发布公告称，公司收到德国监管机构(BfArM)签发的关于可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207注射液）三项I期临床试验批准通知书后，已经启动德国I期临床试验，并于近日成功完成CT046-ADO05试验的首例受试者入组。
复宏汉霖PD-1单抗一线食管鳞癌III期研究成功
5月18日，复宏汉霖宣布汉斯状（斯鲁利单抗注射液）联合化疗用于局部晚期/转移性食管鳞癌治疗的III期临床研究达到主要研究终点。斯鲁利单抗为复宏汉霖自主开发的创新型抗PD-1单抗，已于2022年3月获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，并计划用于多种实体瘤治疗。
拜耳/默沙东维立西呱在中国获批
5月19日，中国国家药监局（NMPA）官网公示显示，拜耳（Bayer）与默沙东（MSD）联合开发的创新疗法维立西呱（vericiguat，英文商品名Verquvo）已通过优先审评获批上市，适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。
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