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作者 | 周亦川
编辑 | 袁月
美国FDA于5月5日发布声明称，强生新冠疫苗可能造成罕见高危凝血状态——血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS)，将其紧急使用授权限制在不适合或无法获得mRNA疫苗的18岁以上人群接种。
据StatNews网站报道，TTS 通常在接种疫苗后一到两周出现，症状包括呼吸急促、胸痛、腿部肿胀、持续腹痛、头痛或视力模糊等神经系统症状，或接种部位以外的皮肤出现血瘀点。2021年4月中旬，美国FDA发现该疫苗存在凝血风险暂停接种，尽管10天后禁令解除，但人们对它的信心已经动摇。
FDA生物制品评估中心主任 Peter Marks 博士介绍，截至今年3月18日，疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 数据库已确认60例TTS 病例，其中9例死亡。发病率约为每百万剂3.25例，死亡率约每两百万剂1例。因此，大多数人不需要冒这个风险，有必要在产品说明书上标明，这不是一线疫苗，授权更新同样适用于加强针接种。
Marks指出，强生疫苗仍然在美国和全球疫情大流行应对中发挥作用，对某些人的益处大于风险，以下三类人群推荐接种：
1.对mRNA疫苗有严重过敏反应的人；
2.对mRNA疫苗担忧的人，如果没有强生疫苗，他们将不会接种疫苗；
3.难以获得mRNA疫苗接种机会的人。
强生公司表示已经更新了产品说明书响应FDA的限制。该公司表示，与未接种疫苗相比，疫苗的益处大于其风险，将继续与世界各地的卫生当局和监管机构合作，以确保医护人员和接种者充分了解TTS的风险。
Marks说，TTS通常在接种后一两周出现，过去接种强生疫苗的人不必担心，没有发病风险。由于免疫效果不及mRNA疫苗，长期以来强生疫苗在美国接种优先级较低，接种点储备量少，因此新的使用限制对美国人影响不大，但对于人口接种比例不高的国家，他们急需一种使用成本较低的疫苗，很可能受到这条声明的影响。
因此，美国FDA将与世卫组织等全球合作伙伴协作，不希望因此造成全球疫苗接种的恐慌。它不是一种不好的疫苗，而是推荐使用mRNA疫苗等其他替代方案。
参考资料：
1. statnews
FDA limits use of Johnson & Johnson’s Covid-19 vaccine, citing clotting risk
https://www.statnews.com/2022/05/05/fda-limits-use-of-johnson-johnsons-covid-19-vaccine/
2.CNN
FDA puts strict limits on Johnson & Johnson Covid-19 vaccine
https://edition.cnn.com/2022/05/05/health/fda-johnson-johnson-vaccine-eua/index.html
