前言
博鳌乐城国际医疗旅游先行区旨在打造世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台，大力发展国际医疗旅游和高端医疗服务，实现医疗技术、装备和药品与国际先进水平接轨的目标。依托乐城先行区的医药创新政策，跨国药企能够加速其创新药械进入中国市场的速度，并推动新兴技术在国内的研究与转化。毕马威希望在政策不确定性下，帮助制药企业整合内外部环境与资源，以定性、定量为维度探究药企在乐城先行区的发展策略、创新商业模式与营销方式。
乐城先行区医药创新政策解读
博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“乐城先行区”）建立于2013年，是以国际最高水平开放推动国际医疗旅游和高端医疗服务发展，打造海南国际旅游消费中心建设的重要支撑平台，旨在探索国家医疗与旅游行业的新增长模式。作为乐城先行区发展两翼之一，医药医疗行业始终是政策创新的关注重点。本文将撷取乐城先行区在医药医疗领域的三项重点政策进行解读。
进口药械特别监管制度
从2013年起，国务院与乐城先行区政府持续出台多项政策，旨在推动先行区临床急需的药械进口特别监管制度全面落地。
- 临床急需进口药械管理：根据《临床急需进口药品暂行规定》与《临床急需进口医疗器械管理规定》，乐城先行区特定医疗机构因临床急需，进口已在美国、欧盟、日本等国家或地区批准上市，未获我国批准注册的、国内已注册品种无法替代的药械（不包括疫苗等实施特殊管理的药品），向海南省药监部门提出申请，由海南省药监部门负责审批。
- 临床急需药品带离先行区：以“少量、自用”原则，先行区制定了进口药品带离先行区使用的管理办法。在患者备案承诺基础上，有限定条件地允许先行区医疗机构患者携带合理自用量的进口药品离开先行区使用。
- 此外，除前述临床急需的药品、医疗器械进口实施特别监管外，乐城先行区也加快了一般药品和医疗器械进口注册的审批速度，由原先的27天-6个月不等压缩到仅需3-7天。
干细胞临床研究和成果转化
乐城先行区先后出台多项政策，明确支持开展干细胞、免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等临床前沿医疗技术的研究与转化。
- 一方面，乐城先行区严格遵循国家对干细胞治疗相关技术研究的备案制要求，在原国家卫计委、国家食药总局《干细胞临床研究管理办法（试行）》的基础上，进一步深化干细胞临床研究机构和研究项目属地备案制度；
- 另一方面，乐城先行区也在《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》、《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》等文件中不断细化先行区有关优惠政策操作规程。
医疗卫生行业管理制度集成创新改革
海南省政府与乐城先行区致力于推动医药医疗行业管理制度的集成化革新，于2020年9月出台了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》（以下简称“《集成创新改革方案》”）。
- 临床真实世界数据应用试点
海南药监局在国家局的指导下，利用特许药械政策，开展临床真实世界数据应用试点工作，探索将未经中国注册、经批准在乐城先行区使用的特许药械临床数据，经过科学、严格的设计、采集、处理、分析和评价，转化为真实世界证据，用于在中国注册审批。
- 境外投资试点改革
逐步取消合资、合作医疗机构的境外资本比例限制，逐步取消境外资本设立外商独资医疗机构的限制；将搭建医疗创新创业平台，依托博鳌超级医院等园区医疗机构，引入国际创新药械转化平台，系统加速全球创新药械引入、代理、投资、使用、注册等。
此外《集成创新改革方案》还推行一系列政策创新，包括特许药械贸易便利、医疗卫生审批改革、跨境资金流动自由便利、外籍人员停/居留便利化、打造国内唯一的“全球特药险”、全面推行工程建设“极简审批”改革等。
对药企的影响与启示
综上分析，博鳌乐城先行区在医药医疗领域的创新政策为制药企业，特别是跨国药企带来了众多机遇与启示。
新产品在中国境内的上市与使用
政策导向与影响
与常规药品、医疗器械进口监管制度相比，乐城先行区实行特别监管制度的进口审批流程、通关备案流程均进行了简化，审批时限缩短，从而大大减少了药品、医疗器械进口的时间总长，增加了药械进口的便利性；
依托临床真实世界数据应用试点，将进一步缩短全球创新药械进入中国市场的时间，降低注册成本，从而使众多国际创新药械企业更加积极地推动创新药械进入中国；
制药企业的机遇
为实现尽早让患者用到新药，药企可充分利用先行区有利政策，设计最优商业模式，缩短药品进入中国市场的时间。
- 药企可从政府关系、渠道布局、合作伙伴筛选等维度进行思考，整合患者识别与导流、诊疗一体化服务、支付模式、患者管理等关键要素，设计创新商业模式；
- 与此同时，应综合考虑“进入乐城”与“走出乐城”两个准入阶段，将药品在全国的市场准入与推广纳入战略规划，构建该产品进入中国市场的完整商业路线图。
此外，为积累真实世界数据，以达到支持药品正式注册的目标，药企应从短期与长期两个角度制定产品开发的略布局。
- 从短期来看，药企的首要目标是利用政府关系和学术合作，积极申请参与先行区政府组织的临床真实世界数据应用试点项目，并充分协调与医疗机构、CRO的合作；
- 从长远来看，药企应充分衡量多种研发形式，例如以in-house形式在先行区建立独立的研发中心、或以outsource形式外包真实世界数据研究、或与CRO建立长期战略合作，以满足真实世界数据研究的需求。
干细胞等新兴技术研究与转化
政策导向与影响
乐城先行区政策鼓励与支持区内医疗机构探索干细胞等新兴科技研究与转化，赋予成果转化应用更高的便利自由，该类技术将有望在先行区快速发展并实现突破；
乐城先行区引进与培育了一批国内知名公立医疗卫生资源、国际先进水平医疗机构，建设国家级医学教育科研交流基地、创建国家医药成果转移转化试点示范基地，进一步增强先行区科研与成果转化的能力；
制药企业的机遇
面对有利政策，药企可从研发中心布局、学术资源合作、商业伙伴筛选与合作模式搭建、产品商业化路径等角度进行论证与探索，以加速从基础研究到商业化的转化；
另一方面，在开展药物研发和真实世界数据研究的同时，药企应前涉性建立并加强风险管理与合规保障机制，以规避研究过程中的合规风险与知识产权保护风险。
毕马威提供的解决方案
基于博鳌乐城先行区的新兴医疗政策趋势和市场竞争环境，毕马威风险管理团队通过先进的方法论，从定性、定量，产品核心竞争力等多维度为药企提供在乐城医疗区的发展策略制定。
毕马威结合药企自身情况，帮助药企更好地运用医疗先行区的药品极简审批通道和医疗先行区药物真实世界数据研究，为药企量身制订药品市场布局计划，帮助药企真正实现药品“进入乐城”到“走出乐城”整体上市规划；
毕马威通过定性、定量的政策环境分析，了解医疗先行区对于不同类别药品的准入要求与未来趋势，分析政策下市场竞争格局变化并且发掘药企在新型医疗先行区的合作模式，凸显药企自身的核心竞争力，树立行业口碑；
毕马威运用海量风险模型，为药企在医疗先行区的一系列活动搭建风险预警系统，帮助药企规避合规性风险。
信息来源：公开政策整理
- 海南省人民政府关于印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定》的通知（琼府〔2019〕16号）
- 海南省人民政府关于印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》的通知（琼府〔2020〕28号）
- 国家卫生计生委、食品药品监管总局关于印发《干细胞临床研究管理办法（试行）》的通知（国卫科教发〔2015〕48号）
- 四部委关于印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》的通知（发改地区〔2019〕1482号）
- 《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》（海南省人民代表大会常务委员会第54号公告）
- 海南省人民政府办公厅关于印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》的通知（琼府办〔2020〕33号）
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